目的 观察高剂量的小儿健胃消食片对离乳SD大鼠的毒性反应,为儿童临床安全用药提供依据。方法 将60只21日龄的离乳SD大鼠根据体质量高低采用交替分组法分为小儿健胃消食片高剂量组(高剂量组)和溶剂对照组(对照组),每组30只,雌雄各半。高剂量组给予10 g/kg的健胃消食片,溶剂对照组给予等量纯净水,每天给药一次,共给药4周,给药结束后剖杀40只大鼠取样,剩余20只在2周恢复期后剖杀取样,检测一般状况、体重、摄食量、个体生长、性发育、血常规、血生化、凝血功能、免疫功能、脏器系数和组织病理学的变化。结果 恢复期后两组离乳大鼠的摄食量、体重、骨骼、生殖器和免疫系统的发育情况比较,差异无统计学意义(P>0.05)。高剂量组雄性离乳大鼠的肝、脾和肾的脏器系数高于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。结论 离乳SD大鼠以10 g/kg的小儿健胃消食片灌胃4周,对离乳大鼠的血常规、血生化及凝血功能指标产生了轻度影响,但绝大多数指标在恢复期后可恢复至正常水平,同时脏器的病理结果未显示实质性损伤,小儿健胃消食片的无毒性反应剂量不低于10 g/kg,相当于临床使用剂量的50倍。